美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月1日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司已在第62屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以快速口頭報告形式首次展示了公司細胞凋亡管線重點品種MDM2-p53 抑制劑Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575）治療復發/轉移性橫紋肌肉瘤或其他軟組織肉瘤兒童患者的最新數據。 一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，此次公司三個重點品種共有六項研究入選，其中三項獲快速口頭報告。 此次快速口頭報告的研究進展初步展現了APG-115在兒童相關實體瘤患者中的抗腫瘤活性和安全性。數據顯示：APG-115單藥治療兒童橫紋肌肉瘤初顯療效，1例兒童患者獲完全緩解（CR）；聯合利沙托克拉展現出顯著抗腫瘤活性，17例可評估患者客觀緩解率（ORR）為23.5%，其中1例尤文肉瘤獲得完全緩解，3例獲得部分緩解（PR）；而在安全性方面，APG-115單藥或聯合利沙托克拉在兒童實體瘤人群中安全可控。 APG-115是亞盛醫藥自主研發的口服、高選擇性MDM2-p53抑制劑，為首個在中國進入臨床階段的同類靶點品種，具有First-in-class潛力。該品種通過阻斷MDM2-p53相互作用，恢復p53的腫瘤抑制活性，從而誘導腫瘤細胞凋亡。日前，APG-115已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃」（星光計劃）試點項目，擬開發用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。 該項臨床研究的主要研究者、中山大學腫瘤防治中心兒童腫瘤科張翼鷟教授表示：「復發/難治性兒童肉瘤預後極差，臨床需求迫切。此次在ASCO 展示的數據證實，APG-115 單藥及聯合利沙托克拉展現出良好耐受性與顯著抗腫瘤活性，尤其是CR 病例令人鼓舞。作為星光計劃重點品種，其First-in-class潛力有望填補治療空白，為患兒帶來長期生存新希望。」 該項研究的研究者、首都醫科大學附屬同仁醫院兒科張誼教授表示：「兒童實體瘤尤其是晚期軟組織肉瘤臨床治療手段十分有限，此次 APG-115 聯合方案交出的臨床數據意義重大。該凋亡通路靶向藥物耐受性良好，客觀緩解率表現可觀，充分印證了雙靶點聯合治療在兒童難治性腫瘤中的應用價值，也為後續兒童腫瘤精准新藥研發指明了優質方向。」 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「兒童實體瘤領域長期存在巨大的未滿足臨床需求。此次在ASCO展示的研究為APG-115治療兒童實體瘤患者的數據首次亮相，初步展現的療效和耐受性令人鼓舞。值得一提的是，APG-115此前已獲CDE納入『星光計劃』，擬開發用於多種兒童實體瘤。此次展示的數據為這一方向提供了初步的循證支持。我們將加快推進相關研究，期待早日為這些亟需新療法的兒童患者帶來希望。」 此項研究在2026 ASCO年會上展示的核心要點如下： Alrizomadlin (APG-115) alone or in combination with Lisaftoclax (APG-2575) for the treatment of pediatric patients with relapsed/metastatic rhabdomyosarcoma (RMS) or other soft-tissue sarcomas (STSs)Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合利沙托克拉（APG-2575）治療復發/轉移性橫紋肌肉瘤（RMS）或其他軟組織肉瘤（STSs）兒童患者摘要編號：10012展示形式：快速口頭報告分會場標題：兒童腫瘤II（Pediatric Oncology II）第一作者：張翼鷟教授，中山大學腫瘤防治中心兒童腫瘤科，華南腫瘤學國家重點實驗室，腫瘤醫學協同創新中心核心要點： 研究背景：這是一項國內多中心臨床試驗，評估了alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合利沙托克拉，用於經多線重度治療的復發/轉移性兒童橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤、神經母細胞瘤及其他實體瘤的安全性與初步療效。 療效數據：單藥組 1 例難治性橫紋肌肉瘤達CR；聯合組17例可評估復發/難治實體瘤患兒中，ORR達 23.5%，其中1例尤文肉瘤患兒獲得CR，2例橫紋肌肉瘤、1例神經母細胞瘤獲得PR；疾病控制率（DCR）達70.6%。 安全性數據：結果顯示單藥及聯合組均無劑量限制性毒性（DLT），不良反應以胃腸道、血液學毒性為主，嚴重不良事件少見，無治療相關死亡及停藥。 結論：該方案安全性可控，在兒童相關實體瘤中初步展現抗腫瘤活性，值得進一步研究。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。 公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。 憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物制藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關系。如需了解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/ 前瞻性聲明 本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。 這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2026年4月29日提交的20-F表格中截止2025年12月31日的年度報告中的「風險因素」和「關於前瞻性聲明的警示聲明」章節，2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。 因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。