雲頂新耀與Travere Therapeutics達成獨家授權許可與合作協議，授予其EVER001（希布替尼，civorebrutinib）除大中華區及部分東南亞國家以外區域的獨家開發及商業化權益。 根據協議，雲頂新耀將獲得1.125億美元的首付款，並有資格在最多五個適應症上獲得高達10.3億美元的開發、註冊及商業化里程碑付款。此外，公司還將基於EVER001的未來年度淨銷售額，獲得從高個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。 EVER001是雲頂新耀的新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，具備「一個可以開發多種適應症的藥物（pipeline-in-a-product）」的開發潛力，有望為全球逾1000萬患有原發性膜性腎病（PMN）、IgA腎病、微小病變性腎病（MCD）、局灶節段性腎小球硬化（FSGS）和狼瘡性腎炎等疾病的患者提供更多治療選擇，並展現出潛在的廣泛應用價值。 此次合作將加速EVER001在多種免疫介導的腎臟疾病中的開發進程。EVER001計劃在PMN、免疫介導的FSGS及MCD等適應症中開展臨床研究，並有望進一步拓展至更多適應症領域。 上海2026年6月2日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈公司與Travere Therapeutics, Inc.（NASDAQ: TVTX，以下簡稱「Travere Therapeutics」）達成獨家授權許可與合作協議。根據協議，Travere Therapeutics將獲得EVER001（希布替尼，civorebrutinib）除大中華區及部分東南亞國家以外區域的獨家開發及商業化權益。此次合作將加速EVER001的全球臨床開發與商業化進程，為全球腎病患者帶來創新治療選擇。 根據協議，雲頂新耀將獲得1.125億美元的首付款，並有資格在最多五個適應症上獲得高達10.3億美元的開發、註冊及商業化里程碑付款。此外，公司還將基於EVER001的未來年度淨銷售額，獲得從高個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。該交易將在滿足特定交割條件及完成必要監管程序後完成交割。 EVER001是雲頂新耀的新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，具備「一個可以開發多種適應症的藥物（pipeline-in-a-product）」的開發潛力。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。目前，全球尚無藥物獲批用於原發性膜性腎病治療。現有傳統免疫抑制劑治療效果存在局限，且部分患者在停藥後易復發，同時伴隨一定不良反應，臨床仍存在未滿足的治療需求。 此前公佈用於治療中國PMN患者的1b/2a期臨床研究數據顯示，EVER001展現出快速、深度且持久的免疫學和臨床緩解，停藥後仍持續獲益，安全性高，耐受性強。這些結果支持EVER001具有治療以蛋白尿為特徵的自身免疫性腎小球疾病的潛力。 EVER001具備在多種免疫介導性腎小球疾病中的開發潛力，包括PMN、IgA腎病、MCD、FSGS及狼瘡性腎炎等。這類疾病均與異常免疫反應引發的腎小球損傷相關，可導致蛋白尿和腎功能下降，嚴重時甚至可能發展至終末期腎病，需要透析或腎移植治療。EVER001有望為全球逾1000萬名相關患者提供新的治療選擇。目前，EVER001計劃在PMN、免疫介導的FSGS及MCD等適應症中開展臨床研究，並有望進一步拓展至更多適應症領域。 雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「我們非常高興與Travere Therapeutics達成此次合作。這一合作將加速EVER001的全球開發與商業化進程，進一步釋放其在自身免疫性腎臟疾病領域的臨床潛力與商業價值，為全球患者帶來更多創新治療選擇。 作為潛在同類最佳創新藥物，EVER001已在原發性膜性腎病等自身免疫性腎臟疾病治療中展現出積極潛力。憑借其差異化作用機制，EVER001具備拓展至多種自身免疫性腎臟疾病的潛力，持續釋放其臨床開發潛力。 公司始終堅持’BD合作+自主研發’雙輪驅動戰略，持續推進戰略性業務拓展與自主研發，不斷完善全球研發體系建設，持續提升在全球創新藥領域的綜合競爭力。Travere Therapeutics在美國已有獲批的腎科產品，在腎病藥物開發、註冊及商業化方面積累了豐富經驗與成熟能力。雙方將充分發揮各自優勢，共同推進EVER001在原發性膜性腎病、免疫介導的局灶節段性腎小球硬化及微小病變性腎病上的全球臨床開發，為全球患者帶來更多突破性治療選擇。」 Travere Therapeutics總裁兼首席執行官Eric Dube博士表示：「EVER001是公司罕見腎病管線的重要戰略性補充，並具有顯著的協同價值，有望成為覆蓋多種免疫介導罕見腎病的同類最佳療法。罕見腎病患者目前仍面臨巨大的未滿足臨床需求。我們認為，在IgA腎病和FSGS領域已取得的階段性進展僅是這一治療領域潛力釋放的開始。Travere Therapeutics致力於持續推動該領域的重要創新與突破，憑借在罕見腎病領域積累的深厚專業經驗、成熟的研發與商業化能力，以及對患者的持續承諾，我們將不斷推動創新，為患者帶來更多突破性治療選擇。 作為一款具有差異化優勢的口服可逆BTK抑制劑，EVER001在原發性膜性腎病中已展現出令人鼓舞的概念驗證數據，其作用機制可覆蓋免疫介導的局灶節段性腎小球硬化、微小病變腎病等更多疾病領域。我們相信，EVER001將為罕見腎病患者帶來更具重要意義的治療突破，進一步推動該領域治療格局的重塑。」 原發性膜性腎病為成人腎病綜合征常見的病理類型，在中國的患病率呈逐年升高的趨勢，是發病率僅次於IgA腎病的原發性腎小球腎炎1。目前我國約有200萬原發性膜性腎病患者。超過1/3的原發性膜性腎病患者最終將進展為終末期腎病，全球亟需研發能提高治療緩解率、降低高復發率、減少慢性腎毒性風險的治療藥物。未來，雲頂新耀將攜手合作夥伴加速推進EVER001的全球開發與價值轉化，並在其他適應症領域共同推動後續研發。公司將持續提升在全球創新藥領域的綜合競爭力，為中國及全球患者帶來更多突破性治療方案。 EVER001由蘇州信諾維醫藥自主研發，並於2021年9月與中國抗體（3681.HK）共同授予雲頂新耀在全球範圍內腎臟疾病領域開發和商業化的權利。 參考文獻：1. 利妥昔單抗在膜性腎病中應用的專家共識，中華內科雜誌2022年3月第61卷第3期。 關於EVER001（希布替尼）EVER001膠囊（又名：XNW1011）是一款新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，由蘇州信諾維醫藥自主研發，並於2021年9月與中國抗體（3681.HK）共同授予雲頂新耀在全球範圍內腎臟疾病領域開發和商業化的權利。該產品正在全球範圍內開發用於治療腎病。BTK是B細胞受體信號通路的重要組成部分，可調節B淋巴細胞的存活、激活、增殖和分化。因此，應用小分子抑制劑靶向BTK是治療B細胞淋巴瘤和自身免疫性疾病的有效選擇。 關於雲頂新耀雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並依據中國、美國及歐盟標準建立了完善的GMP生產質量管理體系。 公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平台，並以擁有全球權益的自研mRNA平台為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時通過引進及生態孵化潛力平台，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展進程。更多信息，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。 關於 Travere Therapeutics Travere是一家生物製藥公司，其使命是「專注罕病，終身承諾（In Rare For Life）」。團隊日復一日地齊心協力，幫助來自不同背景的患者、家庭及照護者應對罕見疾病帶來的生活挑戰。在這條道路上，Travere深知治療選擇的需求刻不容緩，因此Travere的全球團隊與罕見疾病社群合作，共同識別、開發及提供改變生命的療法。為實踐此使命，Travere持續尋求理解罕見疾病患者的不同觀點，勇敢開闢新路徑，以改變其生活並帶來希望——無論是今天還是未來。有關更多資料，請參閱 travere.com。 前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。 本新聞稿以中文及英文發佈。如中英文版本之間存在任何歧義、不一致或翻譯差異，本公司不就因翻譯、詮釋或理解差異而產生的任何損失或責任承擔責任。