歐洲藥品管理局（EMA）一工作小組日前提出多項建議，旨在透過促進監管科學研究與強化公私部門協作，加速新藥與醫療器材的審批流程，以因應產業變革與監管挑戰。
歐洲藥品管理局（EMA）旗下「監管科學研究轉化焦點小組」（Focus Group on Regulatory Science Research Translation）日前發布多項建議，旨在加速歐洲監管科學研究的發展，並強化監管機構與產業間的協作，以應對藥品與醫療器材審批不斷變化的需求。
該小組在與學術界及產業的公私部門夥伴關係中汲取洞見，建議EMA應擴大其評估與支持外部資助專案的能力，並為這些計畫及其成果建立正式且公開的監管反思框架。此外，EMA應善用「歐洲監管科學研究平台」（European Platform for Regulatory Science Research），增進對需求的理解與滿足。為提升聯合研究成果的能見度，建議將其納入監管程序、討論與公開文件中，並追蹤其在上市許可申請中的應用情況。
針對產業，小組建議參與預競爭專案與聯合研究的業者，應主動提供監管策略建議與資訊，以利所有夥伴了解監管途徑。其他建議包括支持學術合作夥伴的培訓、針對監管可接受性與證據要求達成共識，以及促進研究成果的分享。
在其他監管進展方面，歐洲藥品品質管理局（EDQM）正徵求外界對細菌內毒素檢測指南及多項草案專論的回饋意見，截止日期為6月30日。其中，細菌內毒素檢測指南提議將「重組因子C」（rFC）檢測法納入，作為傳統利用馬蹄蟹血淋巴方法的替代方案。EDQM同時也針對包含克流感（oseltamivir）和氟伐他汀（fluvastatin）等超過20項分子的草案專論徵求意見，這些專論一旦通過將具備法律約束力。
歐洲聯盟委員會（European Commission）也更新了醫療器材供應中斷對患者或公眾健康風險的評估指南，並納入決策樹圖，協助製造商進行風險評估。製造商必須在供應中斷可能導致患者或公眾健康面臨嚴重損害或風險時，通報相關情況。
英國藥品及保健產品管理局（MHRA）獲得英國衛生和社會照護部（Department of Health and Social Care）360萬英鎊（約490萬美元）資金，將擴大其人工智慧醫療器材（AIaMD）監管沙盒計畫「AI Airlock」。該計畫自2024年起試行，旨在受控的模擬環境中評估實際的AIaMD產品，以理解監管挑戰。這筆資金將支持AI Airlock計畫執行至2029年，使其能實施更具雄心和長期性的測試模式。MHRA預計於今年夏季公布AI Airlock計畫第二階段報告，為第三階段的設計及其更廣泛的AI監管方法提供參考。此外，MHRA正加強與美國食品藥物管理局（FDA）的合作，透過法規協調、相互承認及簡化審批流程，加速醫療器材的市場准入。
歐洲醫療科技產業協會（MedTech Europe）則建議會員，應審閱美國貿易代表署（USTR）針對「結構性過剩」生產能力及強迫勞動的調查。由於全球醫療科技供應鏈的整合性，這些調查及其可能採取的貿易措施，恐影響出口至美國的歐洲製造商。該協會鼓勵會員在4月15日截止日前，回應USTR的公開諮詢。MedTech Europe也認為，歐盟與南方共同市場（EU-Mercosur Partnership Agreement）夥伴關係協議的進展，將有助於瞄準阿根廷、巴西等國家的醫療器材公司，因為這將帶來更低的關稅和更透明的公共採購環境。
商傳媒｜簡明心／綜合外電報導 能源技術公司Oklo Inc.與瑞典核能新創Blykalla AB已於三月下旬擴大雙方跨大西洋合作夥伴關係，旨在共同推動快反應爐的商業化進程。此舉可能重塑市場對Oklo投資價值的評估。 根據合作協議，Blykalla AB計畫在美國投資介於1億至2億美元，並將派出30至40名工程師，支援Oklo經美國能源部（DOE）授權的反應爐試點計畫，以及相關的技術工作。這項擴大的合作預計將加速Oklo的技術開發，並促成快中子輻射測試的進行。 此次合作強化了先進核能技術在國際間的發展趨勢。除Blykalla的注資與技術支援外，Oklo近期亦在美國本土取得進展，其「極光發電廠」（Aurora Powerhouse）設計，以及附屬公司Atomic Alchemy的「格羅夫斯同位素試驗反應爐」（Groves Isotopes Test Reactor）皆已獲得美國能源部的批准，顯示了小型模組化反應爐及相關核燃料技術在能源轉型中的潛力。 然而，儘管前景看好，Oklo近期最重要的催化劑仍是取得美國核能管理委員會（NRC）的商業批准。同時，多項計畫的執行延誤，依舊是Oklo目前面臨的主要風險。 從投資角度來看，Oklo的預期營收在2029年有望達到5,180萬美元，並實現750萬美元的盈餘，這與當前約負7,660萬美元的虧損相比，盈餘預計將增加8,410萬美元。據此推算，Oklo的公允價值約為112.13美元，相較於目前股價有123%的上漲空間。部分樂觀分析師甚至預期，Oklo在2029年的營收可達1.157億美元，盈餘則能達到1,680萬美元。這次與Blykalla的合作，可能進一步鞏固市場的樂觀預期，但也可能突顯其在核燃料循環進程上的依賴性。
圖說：臺北市文山第一分局復興派出所警員莊馥華、方心。(民眾日報方笙楠攝) 【民眾網編輯方笙楠臺北報導】臺北市文山第一分局復興派出所日前接獲民眾報案，指稱轄區便利商店內有一名女子頭部受傷流血、形跡可疑，警員莊馥華、方心獲報後立即趕赴現場處理。 警方初到現場時，見該女子神情疲憊，額頭有些微血跡，遂先行關懷其傷勢並協助檢視狀況；女子向警方表示自己係稍早與友人發生糾紛受傷，惟員警進一步詢問其身分時，女子卻開始閃爍其詞，對相關問題避重就輕，遲遲無法清楚交代身分資料，舉止顯有異狀，引起員警警覺，經進一步查證，發現該女子係因涉嫌違反洗錢防制法案件，遭桃園地方檢察署發布通緝之對象。警方確認其傷勢無礙後，當場依法將其逮捕，帶返派出所偵辦，並於詢後解送桃園地檢署歸案。 警方呼籲，民眾如涉及司法案件，應依規定準時到案配合調查，切勿心存僥倖，以免加重法律責任；另如發現可疑人士或有他人需協助之情形，請立即撥打110專線通報，警方將即時到場提供必要協助，共同維護社區安全。
圖／本報資料庫 商傳媒｜林昭衡／綜合外電報導 由邁阿密大學健康系統（UHealth – University of Miami Health System）旗下Bascom Palmer Eye Institute主辦的「Digital EyeCon 2026」大會，將於4月17日至18日舉行。本次會議聚焦人工智慧（AI）、遠距病患監護（RPM）以及虛擬照護如何轉變眼科醫學乃至整體醫療保健的面貌，主題訂為「明日照護，今日實現：AI與遠距病患監護為核心」。 根據《University of Miami》報導，大會將深入探討數據分析、自動化、客戶關係管理（CRM）與互聯照護系統如何推動醫療轉型。會議議程強調，人工智慧已日益成為診斷、監測和臨床營運決策的基礎，並鼓勵與會者思考AI如何增強而非取代臨床專業知識，藉此提升效率並維持高品質的病患照護水準。 Digital EyeCon不僅限於虛擬照護的討論，更擴及遠距病患監護和混合照護模式，使臨床醫師能在傳統看診之外持續追蹤病患數據。這項轉變反映了醫療服務正從零星偶發的治療，走向持續性、數據驅動的管理模式。 大會也將討論在實際臨床環境中整合AI工具所需具備的基礎設施、工作流程與治理模式。會議課程將審視醫療系統如何設計數位策略，使其能與現有臨床環境互補，而非造成 disruptive 的影響。此外，Digital EyeCon特別關注技術應用伴隨而來的倫理與專業考量，包括問責制、監督機制及公平近用等議題。 Bascom Palmer Eye Institute院長兼主席Eduardo Alfonso表示，眼科領域如同所有醫療保健，正透過數位創新、人工智慧與數據分析等技術進步而轉型，並指出該機構處於虛擬醫療轉型的前沿。Digital EyeCon課程主任兼虛擬照護執行總監Giselle Ricur則強調，會議將著重於真實世界的應用案例，探討虛擬平台如何支援慢性病管理、改善分流與監測，並將專業知識推廣至服務不足的族群。她也提及，會議將討論將技術整合至繁忙臨床環境所需的操作與文化轉變，確保創新能提升而非中斷病患照護。
