歐洲藥品管理局（EMA）一工作小組日前提出多項建議，旨在透過促進監管科學研究與強化公私部門協作，加速新藥與醫療器材的審批流程，以因應產業變革與監管挑戰。
歐洲藥品管理局（EMA）旗下「監管科學研究轉化焦點小組」（Focus Group on Regulatory Science Research Translation）日前發布多項建議，旨在加速歐洲監管科學研究的發展，並強化監管機構與產業間的協作，以應對藥品與醫療器材審批不斷變化的需求。
該小組在與學術界及產業的公私部門夥伴關係中汲取洞見，建議EMA應擴大其評估與支持外部資助專案的能力，並為這些計畫及其成果建立正式且公開的監管反思框架。此外，EMA應善用「歐洲監管科學研究平台」（European Platform for Regulatory Science Research），增進對需求的理解與滿足。為提升聯合研究成果的能見度，建議將其納入監管程序、討論與公開文件中，並追蹤其在上市許可申請中的應用情況。
針對產業，小組建議參與預競爭專案與聯合研究的業者，應主動提供監管策略建議與資訊，以利所有夥伴了解監管途徑。其他建議包括支持學術合作夥伴的培訓、針對監管可接受性與證據要求達成共識，以及促進研究成果的分享。
在其他監管進展方面，歐洲藥品品質管理局（EDQM）正徵求外界對細菌內毒素檢測指南及多項草案專論的回饋意見，截止日期為6月30日。其中，細菌內毒素檢測指南提議將「重組因子C」（rFC）檢測法納入，作為傳統利用馬蹄蟹血淋巴方法的替代方案。EDQM同時也針對包含克流感（oseltamivir）和氟伐他汀（fluvastatin）等超過20項分子的草案專論徵求意見，這些專論一旦通過將具備法律約束力。
歐洲聯盟委員會（European Commission）也更新了醫療器材供應中斷對患者或公眾健康風險的評估指南，並納入決策樹圖，協助製造商進行風險評估。製造商必須在供應中斷可能導致患者或公眾健康面臨嚴重損害或風險時，通報相關情況。
英國藥品及保健產品管理局（MHRA）獲得英國衛生和社會照護部（Department of Health and Social Care）360萬英鎊（約490萬美元）資金，將擴大其人工智慧醫療器材（AIaMD）監管沙盒計畫「AI Airlock」。該計畫自2024年起試行，旨在受控的模擬環境中評估實際的AIaMD產品，以理解監管挑戰。這筆資金將支持AI Airlock計畫執行至2029年，使其能實施更具雄心和長期性的測試模式。MHRA預計於今年夏季公布AI Airlock計畫第二階段報告，為第三階段的設計及其更廣泛的AI監管方法提供參考。此外，MHRA正加強與美國食品藥物管理局（FDA）的合作，透過法規協調、相互承認及簡化審批流程，加速醫療器材的市場准入。
歐洲醫療科技產業協會（MedTech Europe）則建議會員，應審閱美國貿易代表署（USTR）針對「結構性過剩」生產能力及強迫勞動的調查。由於全球醫療科技供應鏈的整合性，這些調查及其可能採取的貿易措施，恐影響出口至美國的歐洲製造商。該協會鼓勵會員在4月15日截止日前，回應USTR的公開諮詢。MedTech Europe也認為，歐盟與南方共同市場（EU-Mercosur Partnership Agreement）夥伴關係協議的進展，將有助於瞄準阿根廷、巴西等國家的醫療器材公司，因為這將帶來更低的關稅和更透明的公共採購環境。
【記者洪銘駿/台中報導】 新興毒品快速流竄，毒駕已成為道路安全重大威脅，中市警局統計，自115年5月1日至8月23日止，臺中市警方已查緝毒駕1,011件。為支持警方強化毒駕查緝量能，「馥華全球電商股份有限公司」及「築律國際法律事務所」王如嘉律師，於25日共同捐贈臺中市政府警察局唾液毒品快篩試劑共1,600劑，協助第一線員警更快速進行毒駕初步辨識，提升現場執法效率，守護市民用路安全。臺中市政府警察局表示，毒駕案件具有高度突發性與危險性，員警於路邊攔查、觀察及施作快篩時，常須在車流環境中長時間執勤，除影響勤務效率，也增加第一線同仁執勤風險。本次捐贈試劑在內容物試紙仍沿用美國原廠唾篩試紙，另針對鑑驗盒設計及施作棉棒吸收速率進行調整，增加唾液流速，使現場施作時間由原本約8至10分鐘，縮短為約3至5分鐘，可有效減少員警於路邊停留時間，提升毒駕查緝即時性與安全性。 ▲圖說：新型唾液毒品快篩試劑可以將員警操作測試時間縮短一半 （圖／台中市政府 提供） 依據刑事警察局統計，臺中市去（114）年毒駕日平均查緝量為5.1件，今（115）年迄今本局日平均查緝量能為10.5件，提升比例達105.88%，顯示中市警查局透過專案勤務、熱區分析及唾液快篩運用，已有效提升毒駕查緝能量，逐步將潛藏於道路上的毒駕風險查緝出來。另自115年5月15日刑事訴訟法第101條之1修正公共危險預防性羈押制度施行後，警局積極針對高風險毒駕犯嫌即時蒐證、依法聲押。統計至8月23日止，毒駕現行犯共計逮捕674人，警方向地檢署聲請羈押計444人，地檢署向法院聲請羈押183人，已成功羈押毒駕犯嫌122人；若加計通緝犯11人直接入監執行，共計133人入監，讓毒駕犯嫌入監比例逾7成，有效發揮司法嚇阻及防止再犯效果。臺中市政府警察局刑事警察大隊大隊長紀延熹表示，感謝「馥華全球電商股份有限公司」及「築律國際法律事務所」以具體行動支持警方執法。吸毒後駕車不是單純交通違規，而是危及自己、家人及所有用路人的公共安全犯罪，警方將持續秉持「毒駕零容忍」立場，嚴查毒駕、嚴打毒品，讓毒害遠離道路，守護臺中市民安心回家的路。 ▲圖說：「馥華全球電商」及「築律國際法律事務所」共同捐贈中市警察局新型唾液毒品快篩試劑 （圖／台中市政府 提供） Please enable JavaScript to view the comments powered by Disqus.
《圖說》台中市北區中清路、太原路口左轉車道設置彩色標線，導引左轉車流提前確認行駛路徑。 〔民眾網諸葛志一臺中報導〕台中市北區中清路、太原路口標線「變色」了！交通局為改善該路口左轉動線複雜、太過燒腦，易讓駕駛人產生辨識疑慮，畫設左彎車道彩色導引標線，透過視覺色彩引導協助駕駛人提前確認行駛路徑，有效解決「切錯車道」或「猶豫變道」安全隱憂，提升整體通行效率。 交通局長葉昭甫表示，該路口為台中市區重要幹道，車流量大，路口幾何形狀與車道配置特殊，左轉車輛在通過路口時，常易產生猶豫或偏離車道的情況。經實地審視車流順暢度與安全性，優化左彎車道，特別畫設彩色標線，提供清晰視覺指引，改善路口交織衝突，能減少擦撞風險，優化車流順暢。 交通局表示，路口是不同方向車流交會最頻繁的區域，尤其在尖峰時段更易形成交織情況；目前除了運用紅綠燈管制車流，運用彩色標線等交通工程手段，讓駕駛人「看得懂、走得對」，從道路環境降低可能發生的風險。 交通局也特別提醒，請用路人行經中清路一段與太原路口時，應留意路面色彩引導，依序駛入正確車道並遵循號誌行駛。未來市府將持續檢視全市各路段，以「安全、清楚、順暢」為目標，打造更友善的交通路網。
商傳媒｜方承業／綜合外電報導 中國人工智慧新創月之暗面正積極推動旗下 AI 模型 Kimi K3 進軍美國市場，並正與微軟、亞馬遜、Google 等科技巨擘洽談營收分潤協議。此舉有望將月之暗面的 Kimi K3 導入美國主要雲端平台，例如 Microsoft Azure、AWS 和 Google Cloud。 據《International Business Times》報導，月之暗面計畫從透過上述平台提供的 K3 相關服務中，爭取高達三成的營收分潤。若這些協商最終達成，這將是中國 AI 開發商與美國領先雲端供應商之間的首批重大營收分潤協議。目前談判仍處於初期階段，尚待解決的議題包括確切的分潤比例、資料存取權限以及 Token（一種用於 AI 模型處理和生成文本的計量單位）使用量的審計機制等。月之暗面提出的三成營收分潤，與其對其他大型客戶採用開放權重模型的協商條款一致。 Kimi K3 自今年 7 月發布以來已引起國際關注。該模型擁有 2.8 兆個參數（parameters，指 AI 模型內部用於處理資訊和生成回應的連接點或變數數量），在獨立評估中展現出與 OpenAI 的 GPT-5.5 及 Anthropic 的 Claude Opus 4.8 相當的競爭力，尤其在處理複雜、多步驟的任務上表現突出。由於 Kimi K3 的龐大規模需要大量的運算資源，雲端部署對其市場推廣至關重要。 月之暗面由 AI 研究員楊植麟於 2023 年創立。該公司今年 5 月已募資逾 20 億美元，目前正準備在香港進行潛在的首次公開發行（IPO）。阿里巴巴是月之暗面的投資方之一，同時也正為自身的 AI 模型尋求類似的營收分潤協議。今年 7 月，中軟國際有限公司也揭露了與月之暗面的合作協議。 儘管月之暗面積極拓展海外市場，美國對其仍存有資安疑慮。美國財政部長史考特·貝森特上個月表示，月之暗面可能會被列入美國貿易黑名單。美國官員曾指控月之暗面不當使用了 Anthropic 的 Fable 模型，並非法取得輝達晶片用於 Kimi K3 的開發。對此，月之暗面已駁斥了模型性能源自「蒸餾」技術的說法，強調其性能提升是來自對其架構的原始改進。
