商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
法國藥廠賽諾菲（Sanofi）已從美國食品藥物管理局（FDA）撤回其糖尿病藥物 Tzield 針對特定適應症的快速審查申請，原因在於美國FDA內部對該藥物的安全效益比存在疑慮。
據《Medical Dialogues》報導，美國FDA藥品評估與研究中心主任 Tracy Beth Hoeg 對內部員工批准 teplizumab（Tzield 的通用名）進行快速審查的決定表達了異議。此次申請旨在將 Tzield 用於延緩八歲及以上患者的第三期第一型糖尿病（Type 1 Diabetes, T1D）進程。然而，Tracy Beth Hoeg 擔憂該藥物的風險可能大於其效益，特別提及了潛在的愛潑斯坦-巴爾病毒（Epstein-Barr virus）感染及罹癌風險。
事實上，Tzield 在上個月已獲美國核准，可用於延緩一歲及以上患者的第三期第一型糖尿病發病。然而，美國FDA在今年一月曾因不良事件而暫停 Tzield 的審查，這些不良事件包括兩例癲癇和血液凝固相關問題，以及一例死亡案例。
針對安全疑慮，賽諾菲藥廠聲明指出，在長達 30 年的觀察期間，超過一千名使用 teplizumab 治療的患者中，僅出現三例癌症病例，且尚未證實這些病例與藥物存在因果關係。此外，根據 Tzield 的上市後監測數據，並未通報任何癌症病例。
美國FDA去年啟動的「局長國家優先憑證計畫」（FDA commissioner’s national priority voucher program），旨在縮短部分被認定對公共衛生或國家安全至關重要的藥物審查時間，從通常的 10 至 12 個月縮短至一到兩個月。
針對此次撤回快速審查申請，賽諾菲發言人表示：「我們不會評論與美國FDA之間正在進行的機密討論，以及目前正在等待決定的補充生物製劑申請。」
【記者 彭可可/綜合報導】苗栗市文發路與文發路825巷口9日17時許發生ㄧ起自小客車衝出路面掉落田中之交通事故，苗栗警分局文山派出所獲報到場後立即協助管制疏導交通。 [embedded content] 經初步調查，葉男（20歲）駕駛自小客車由文發路825巷西往東行駛，至文發路口時，不明原因未轉彎直接衝出路面掉落田中央，現場葉男未受傷，所幸未波及其他用路人，駕駛經呼氣酒精檢測有酒精成分，詳細事故原因仍需調查釐清。 自小客車不明原因衝出路面 苗警籲駕駛車輛務必全神貫注（圖/彭可可 翻拍） 苗栗分局呼籲用路人駕駛車輛除應全神貫注外，更不可有酒後駕駛行為，以確保自己與用路人生命財產安全。 自小客車不明原因衝出路面 苗警籲駕駛車輛務必全神貫注（圖/彭可可 翻拍） 自小客車不明原因衝出路面 苗警籲駕駛車輛務必全神貫注（圖/彭可可 翻拍） 自小客車不明原因衝出路面 苗警籲駕駛車輛務必全神貫注（圖/彭可可 翻拍） Please enable JavaScript to view the comments powered by Disqus.
圖／本報AI製圖（示意圖） 商傳媒｜吳承岳／台北報導 遊戲發行商 Team17 近日宣布與遊戲產業的玩家關係平台 FirstLook 建立獨家合作夥伴關係，將採用 FirstLook 作為其所有遊戲作品的專屬測試平台。此舉目的是在遊戲開發過程中，有效率地蒐集結構化的玩家意見，進而完善遊戲體驗，並在遊戲推出前後做出更精準的決策。 根據《Games Press》報導，FirstLook 將全面支援 Team17 旗下作品的遊戲測試及玩家回饋計畫。Team17 成立於 1990 年，現已發展成為業界備受尊崇的發行商之一，擁有超過 140 款遊戲的豐富作品集。透過此項合作，Team17 將能整合遊戲測試方法與玩家洞察，更深入理解玩家需求，並在遊戲生命週期內持續優化玩家體驗。 FirstLook 的執行長 Eden Chen 表示，Team17 以打造強大且持久的玩家社群而聞名，這源於他們對玩家的深刻理解。他指出，業界越來越多工作室重視在開發早期階段持續聆聽玩家意見，並將這些洞察作為遊戲開發和長期支援的指引，Team17 便是其中的典範。 Team17 資深品牌行銷經理 Phil Boylan 補充說道，公司旗下擁有龐大的作品組合與充滿熱情的玩家社群，跟上玩家實際需求是他們非常重視的一環。他認為 FirstLook 讓他們能統一管理多款遊戲的意見回饋，省去了零散處理的麻煩。他特別提到，隨著《Hell Let Loose: Vietnam》即將推出，一套完善的遊戲測試機制正是團隊所需，樂見能與理解遊戲開發實務的夥伴合作。 這項合作將涵蓋 Team17 未來的多款作品，其中包括了在 Galaxies Showcase 活動上公布，並已開放 PC 版測試報名的《Hell Let Loose: Vietnam》。FirstLook 目前已為 200 多家從獨立工作室到 AAA 級的遊戲開發商提供支援，提供管理遊戲測試、蒐集意見回饋以及建立開發者與玩家之間關係的工具。
商傳媒｜方承業／綜合外電報導 今日（12日）寶馬（BMW）宣布，備受矚目的2027年款純電動車 BMW iX3 50 xDrive 在美國市場的建議售價及續航里程。這款屬於 BMW 全新 Neue Klasse 世代的首款量產車型，預計將於今年9月25日在美國上市，基本售價為61,500美元（約新台幣199萬元），充滿電後的續航里程可達434英里（約698公里）。新車預計在9月下旬開始交車。 BMW iX3 50 xDrive 搭載第六代 BMW eDrive 技術，採用高效電動馬達、能量密度更高的圓柱形高壓電池以及800V高壓架構。BMW 表示，這項技術較第五代 eDrive 系統能減少40%的能量損耗、降低10%的重量，並將製造成本降低20%。憑藉其800V架構，BMW iX3 50 xDrive 在直流快充站支援高達400 kW的充電功率，可在10分鐘內補充約185英里（約298公里）的續航力，並在21分鐘內將電量從10%充至80%。 即使是入門款，BMW iX3 50 xDrive 也標配多項創新功能，包含由 BMW Operating System X 驅動的 Panoramic iDrive 使用者體驗，以及被譽為「Heart of Joy」的中央處理器，提供領先同級的駕駛動態。車室內裝配有 Perforated Veganza Upholstery、BMW Panoramic Vision 寬景顯示、Free-cut Central Display 和多功能方向盤。標準配備還包括 Digital Key Plus、無線裝置充電、Apple CarPlay 及 Android Auto 連接功能。在安全輔助方面，Driving Assistant Plus 提供主動盲點偵測、車道維持輔助、前方碰撞預警及帶轉向輔助的主動式巡航控制系統。 消費者可透過 bmwusa.com 網站上的「Build Your Own」工具客製化選配，並透過線上入口網站向屬意的經銷商支付1,000美元訂金預訂車輛。BMW 也提供多種選配套件，例如包含加熱方向盤與全景玻璃天窗的 Comfort Package（1,500美元），以及強化安全輔助的 Driving Assistance Professional Package（2,500美元）。外觀升級則有 M Sport Package（2,500美元）和 M Sport Professional Package（4,000美元）等。針對音響愛好者，亦可選配哈曼卡頓（Harman/Kardon）頂級音響系統。
